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新生公司參與聚乙烯醇止血海綿行業(yè)標準制定

日期：2020-12-27

新生公司參與聚乙烯醇止血海綿行業(yè)標準制定

近日，山東省醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量檢驗中心、山東威高新生醫(yī)療器械有限公司、北京英佳麥迪克醫(yī)用材料有限公司、美敦力（上海）管理有限公司、巴斯特醫(yī)藥科技（常州）有限公司共同參與制定的《聚乙烯醇止血海綿》行業(yè)標準報批稿已經(jīng)上交。本行業(yè)標準是根據(jù)2020年標準制修訂工作安排，由醫(yī)用衛(wèi)生材料及敷料專業(yè)醫(yī)療器械標準化技術(shù)歸口單位（山東省醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量檢驗中心）負責歸口制定行業(yè)標準YY/T XXXX《聚乙烯醇止血海綿》。

為保證該標準的各項修訂工作順利按時完成，秘書處組織各工作組成員單位于2020年4月10日在山東中心視頻室召開了首次工作組視頻會議，部署了相關工作內(nèi)容，各單位根據(jù)要求完成相關工作內(nèi)容。

4月中旬，根據(jù)工作組會議形成的草案稿和驗證方案，提交至各成員單位分別進行驗證，同時征求各成員單位對草案稿和驗證方案意見；4月底，收集意見并基于初步的驗證情況組織工作組進一步修改確定草案稿；5月各驗證單位提交電子版驗證報告，同時結(jié)合驗證工作，若有意見或建議，可繼續(xù)提交對驗證稿的意見，同時視大家的驗證情況和意見反饋情況可召開工作組會議，討論驗證結(jié)果，并確定標準草案稿和編制說明；6月底工作組形成征求意見稿和編制說明、驗證報告工作匯總等附件；7月-8月，秘書處負責發(fā)出征求意見稿及附件，在標委會范圍內(nèi)和相關企業(yè)進行為期2個月的征求意見；9月上旬，秘書處匯總征求的意見，工作組處理征求的意見，并根據(jù)處理意見形成送審稿及附件；11月召開標準審定會，審定會后，由秘書處負責標準的整理上報工作；現(xiàn)在標準報批稿已經(jīng)上交。等待審核完成后下發(fā)標準并進行宣貫和執(zhí)行。

彭鳳麗